| 10 maj 2021 |
| IVO - egentillverkad produkt - felaktig försäkran |
 |
I en försäkran om överensstämmelse som hade inkommit till IVO framgick att regionen hade utvärderat produkten gentemot den nya EU-förordningens krav men att intyget om överenstämmelse hänvisade till kraven i SOSFS 2008:1 och lagen om medicintekniska produkter. Enligt IVO var försäkran om överensstämmelse felaktig eftersom vårdgivaren inte följde det valda regelverket fullt ut.
Detta är ett praxisreferat som ingår i den löpande uppdateringen på JURIS ONLINE: Läs mer
Se uppslagsordet Medicinteknisk produkt – egentillverkning för länk till beslutsdokumentet
|